استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه‌ی شرکت‌های تولید کننده تجهیزات و ابزارهای پزشکی و جراحی است.
استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.
شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.
کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.
اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنایع پزشکی
گواهینامه ایزو 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو 13485 و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.
هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485
هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.
بکارگیری ایزو 9001 و ISO 13485
این استاندارد در کنار استاندارد ایزو 9001 (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.
برخلاف ایزو 9001 در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.
گواهینامه ایزو 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.
البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو 9001 و ISO 13485، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.
0 نظر